財桂生物股份有限公司

專注於生物科技產品的 ODM 夥伴

分子診斷與生物科技 ODM 的系統整合夥伴

我們定位為專注於生物科技 ODM 與醫療器材 ODM的專業技術夥伴，深耕分子診斷開發與 IVD 系統開發，協助品牌客戶打造可量產、可上市、可符合法規的完整體外診斷設備與分子檢測平台。 從生物試劑開發、診斷儀器整合到臨床診斷系統建構，我們以系統級設計思維整合 Reagent、Instrument 與 Control System，建立具擴展性與長期產品策略價值的技術平台，而非單一產品製造。

以工程與法規能力支撐高門檻分子診斷產品

在分子診斷與體外診斷（IVD）產品開發過程中，我們於設計初期即導入檢測效能優化（Sensitivity／Specificity／LoD／LoQ）、污染控制、風險管理與批次一致性設計，確保試劑穩定性與系統可靠度。 開發流程依循 ISO 13485 品質管理系統、Design Control 與 Risk Management 架構，並支援 FDA、IVDR、TFDA 法規策略與送件規劃，協助產品順利完成臨床驗證與市場准入，加速 Product Commercialization。

從實驗室到市場的量產實現能力

除高階分子診斷系統外，我們亦具備實驗室與生物儀器的整合開發能力，涵蓋機構設計、電子控制系統、工業設計優化與成本結構規劃（Design for Manufacturing, DFM）。
透過快速打樣、可擴展製造架構與規模化生產能力，我們協助客戶建立穩定量產基礎，提升市場競爭力並擴展產品組合。